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獸藥GCP監(jiān)督檢查工作組蒞臨武漢回盛核查驗收GCP工作
閱讀次數(shù)：1155 發(fā)布時間：2023年12月18日
12月14-15日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部選派獸藥GCP監(jiān)督檢查工作組（以下簡稱“工作組”），對武漢回盛生物科技股份有限公司獸藥臨床試驗中心（以下簡稱“獸藥臨床試驗中心”）進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場檢查。工作組由廣東省動保協(xié)會會長、廣東省省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全中心副主任李躍龍任組長，吉林省畜牧業(yè)管理局獸醫(yī)藥政處李英春、中監(jiān)所國家獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗室研究員孫雷、中監(jiān)所安全評價室陳超超任組員。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加相關(guān)工作。
首次會議上，武漢回盛生物科技股份有限公司副董事長劉潔致歡迎辭，他對工作組一行蒞臨監(jiān)督檢查表示歡迎和感謝，并向工作組匯報了獸藥GCP準(zhǔn)備及運(yùn)行工作情況。在兩天的時間里，工作組考察了辦公室、檢測實(shí)驗室、2個臨床試驗基地等硬件設(shè)施，檢查了機(jī)構(gòu)設(shè)置、部門職責(zé)、獸藥GCP體系制度等有關(guān)規(guī)定、SOP及申報項目試驗記錄、質(zhì)量保障體系等檔案材料，對主要臨床試驗技術(shù)人員的實(shí)際操作能力進(jìn)行了現(xiàn)場測試，并與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人面對面座談交流。湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處派員全程參加監(jiān)督檢查。
經(jīng)工作組充分討論，認(rèn)為獸藥臨床試驗中心人員和組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況符合要求，周圍環(huán)境、總體布局符合要求，實(shí)驗室設(shè)施、儀器設(shè)備情況符合要求；申報的豬生物等效性試驗、豬藥代動力學(xué)試驗、寵物類生物等效性試驗及寵物類藥代動力學(xué)試驗項目均基本符合獸藥GCP要求，通過獸藥GCP監(jiān)督檢查。
反饋意見會議上，工作組充分肯定了獸藥評價中心獸藥臨床試驗準(zhǔn)備工作，較高評價了獸藥評價中心軟硬件條件、人員素質(zhì)和獸藥研究水平，同時也提出了中肯的整改意見和建議。
公司副董事長劉潔對工作組的辛勤工作表示感謝，并承諾將按照工作組提出的整改要求及時、高質(zhì)量完成整改，在以后的獸藥臨床試驗工作中不斷完善評價體系，優(yōu)化工作流程，提高評價質(zhì)量，規(guī)范評價行為，保證評價體系持續(xù)改進(jìn)、不斷提高。
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